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医药卫生部于2015年11月发布公告,《化学

2020-10-17 13:33
医药卫生部于2015年11月发布公告,《化学

医药卫生部于2015年11月发布公告,《化学药品注册申请药品注册申请审查意见(草案)》(下称药品注册申请文件) ,自2016年10月2日起施行。这一文件实施之初,要求的是申请人持有国家药品监督管理总局颁发的《药品注册申请批件》(以下简称批件) ,审查意见一栏为主体资格和法定资质,还要求疫苗、重点控制检查项目。这样的规定,对某些单位来说,确实有些重负担。最大的重负担是职工持有的申请文件数量。同时,医药审评审批工作还是药品注册官员工作的重要组成部分。另外,审评到底需要多少批件,也并非医药审评单位可以应付。药品注册申请文件申请文件只有中文类、英文类、德文类的基本文件,但其中最多的还是一些附件文件及有效国家的质量标准、标准化药品注册证书。

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