8


药代动力学研究


药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化,包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)的过程。在创新药物研制过程中,药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位,已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。一项临床失败率的根源性分析中显示,在 20 世纪 90 年代,由于药物代谢性质或生物利用度的原因导致的临床失败率高达40%,但在 10 年内已经降低至 10% 以下,这很大程度上归功于药物发现的早期阶段识别并降低了与ADME/PK 性质有关的风险

 

YaBoBet 临床前药代动力学服务部门拥有一批理论知识扎实、试验经验丰富的专业人才,遵循NMPA、ICH和FDA等的指导原则,根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验,为客户提供从实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等一整套药代动力学评价。药代动力学服务高质量的数据、高效率的实验周期,满足客户从早期药物发现到新药申报的需求。

非临床药代动力学研究

项目经验

部门每年完成近 200 项体内和体外药代动力学研究以及 3 项整套符合 IND 申报需要的药代动力学研究。2020 年,一类创新 Hu7691 原料药、制剂顺利递交 IND 申请,已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,助力创新药成果转化。研究种类主要为小分子化药及天然产物。

服务内容

体外研究

体外研究是指代谢稳定性、CYP450 诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目 ,涉及的动物有大鼠 、小鼠 、兔 、狗 、猴子等 

  • 血浆蛋白结合率测定
  • 血浆、胃肠液稳定性试验
  • 肝微粒体、肝细胞代谢试验
  • CYP450抑制试验
  • CYP450诱导试验
  • 代谢产物推测和确证
  • 代谢途径的推测和确证
  • Caco-2细胞渗透性及转运体试验
  • 药物-药物相互作用
  • 代谢表型研究
这是描述信息

体内研究

  • 血浆动力学研究 (单化合物和Cassette dosing)
  • 组织分布研究
  • 排泄研究

动物品系:

小鼠、大鼠、犬、小型猪、猴、兔等

给药途径:

静脉注射、口服(灌胃)、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、经皮等。

这是描述信息


生物样本分析
 

项目经验

部门在内源性化合物、不稳定化合物样品分析及高灵敏度要求(LLOQ 做到 1pg/ml)等项目具有丰富的经验,共开展 PK/BE 项目检测近 400 项,申报项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查,已完成项目平均 ISR(试验样品再分析)达 98%。

服务内容

小分子及代谢物、多肽、脂质体等的 LC-MS/MS 方法开发、转移、优化和验证(全部、部分 和 交叉验证 )。 生物样本来源种属包含人 、 大鼠 、 小鼠 、 猴 、 比格犬 、 猪 、 兔等 , 生物 基 质 类型涵盖血液、组织器官、唾液、尿液、胆汁、粪便、头发等。

这是描述信息


资源

 

  • 具备大容量、高通量的分析能力:Waters TQ-S/AB SCIEX API 4000+/AB SCIEX Qtrap5500;Anglient 6470 等仪器设备和软件支持,均经过仪器验证和计算机化验证;
  • WinNonlin 和 WastonLims 数据处理和管理软件;
  • Waters NuGenesis SDMS 实现安全的电子数据传输、数据备份和定期恢复测试;
  • Synology Drive 实现整机备份和异地备份;
  • 大容量、合规的生物样本保存库,集中温控监测、报警系统、从接收到销毁的全过程监控;
  • 三维 lims 管理流程和 Nugenesis ELN 无纸化记录。


质量体系


 

  • 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ( G L P );
  • CNAS;
  • CMA
这是描述信息

已获批成为yobo888下载 、杭州未来科技城创新药物成药性公共服务平台,位于浙江省杭州未来科技城。

联系信息

公司地址:

浙江省杭州市余杭区文一西路1500号健康谷4幢702室

电话:

0571-88583095

亚博国际网站

Copyright ©2020 YaBoBet     浙ICP备17005339号-1   网站建设:中企动力杭州