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相容性研究

研究内容

YaBoBet 相容性研究团队自成立以来,致力于为国内外制药企业提供高质量高疗效的药物研发服务,依据国内外权威指导原则对药包材、生产工艺组件、输液器具等进行相容性研究。建立了种类齐全数据全面的数据库储备,关注已知物质的同时,深入研究未知有害物质,凭借高素质的科研队伍、先进的科研仪器为制药企业提供符合NMPA、FDA、EMEA及客户指定标准的技术服务。

服务内容

  • 专注于为药品研发企业提供风险评估,提取研究,毒理学评估,特定化合物分析方法开发和验证,浸出物研究等包材相容性一体化解决方案。
  • 药包材相容性研究(安剖瓶,西林瓶和胶塞)
  • 工艺组件相容性研究(如滤膜,滤芯,硅胶管)
  • 一次性输液器具相容性研究
  • 对“高关注毒性物质”进行重点关注,并进行毒理学评价,包括亚硝胺、多环芳烃类(PAHs)、2-巯基苯并噻唑(2-MBT)等。
  • 容器密封性研究-真空衰减法和微生物侵入法
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我们的优势

依托平台与浙大药学院强强联合,团队拥有丰富的项目研发和管理经验专业的研发链式服务;严苛的质量管控能力;卓越的项目管理能力。

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质量管控体系

严苛的质量管控体系,确保研发数据的真实性和可追溯性

  • 实施GLP质量体系,并符合CNAS质量要求,延伸检查服务,对研发项目全程质管
  • 完善的质管文件,确保研究工作的系统性、规范性和可追溯性
  • 配备Wters科学数据管理系统(sdms),为数据完整性保驾护航

硬件优势

 

具备众多高灵敏度质谱类仪器(8台质谱),充分满足药包材相容性仪器种类齐全和高灵敏度要求,可同时进行多个品种,高通量高时间要求项目的开展。

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主要指导原则

 

UPS 1663 & USP1664;

UPS 665 & USP1665;

2020版《中国药典第四部》

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》

 

已获批成为yobo888下载 、杭州未来科技城创新药物成药性公共服务平台,位于浙江省杭州未来科技城。

联系信息

公司地址:

浙江省杭州市余杭区文一西路1500号健康谷4幢702室

电话:

0571-88583095

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