8

基因毒性杂质研究

服务内容

  • 1、专注为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。
  • 2、 针对工艺进行全面评估,结合毒理学数据分析和法规解读,制定合理的控制策略,出具完整的评估及控制分析报告。
  • 3、采用LC-MS、GC-MS等高灵敏度仪器开发分析方法并验证,满足基因毒性杂质高难度限度极低等分析要求,符合各种法规要求

我们的优势

依托平台与浙大药学院强强联合,团队拥有丰富的项目研发和管理经验专业的研发链式服务;严苛的质量管控能力;卓越的项目管理能力。

这是描述信息


质量管控体系

严苛的质量管控体系,确保研发数据的真实性和可追溯性。

  • 实施GLP质量体系,并符合CNAS质量要求,延伸检查服务,对研发项目全程质管
  • 完善的质管文件,确保研究工作的系统性、规范性和可追溯性
  • 配备Wters科学数据管理系统(sdms),为数据完整性保驾护航

软件优势

 

  • √  网络版色谱数据软件(CDS)

     Waters Empwer 3               

     Agilent OpenLAB 

  • √   科学数据管理系统(SDMS)

     Waters NuGenesis

  • √   实验室信息管理系统(LIMS)    

     Watson LIMS

硬件优势

 

具备众多高灵敏度质谱类仪器(8台质谱),充分满足药包材相容性仪器种类齐全和高灵敏度要求,可同时进行多个品种,高通量高时间要求项目的开展。

这是描述信息

丰富的项目经验

  • √ 截止目前为止,积累了几乎所有警示结构的分析方法,拥有约140多种基因毒性杂质方法数据库。
  • √   具有快速开发方法和保质保量完成项目的经验。

丰富的项目经验

  • √  积累了所有警示结构的分析方法,拥有140多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括亚硝胺类(20多个品种)、卤代烷烃、肼类、硫酸酯,磺酸或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、不饱和酮,醛类等已知的所有警示结构。
  • √   截止到2020年6月,已完成近50个品种的100多套基因毒性在杂质研究,服务了40多家企业,已有近20个品种的研究资料申报成功。 

亚硝胺类举例:

这是描述信息

主要指导原则

  • √    ICH M7评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险第四版。
  • √   2020版《中国药典第四部》 9306 遗传毒性杂质控制指导原则

 控制策略及研究流程

  • 基因毒性杂质确认 / 毒性评估 / 风险评估 / 控制决策流程
这是描述信息
  • 分析技术测定微量基因毒性杂质
这是描述信息

已获批成为yobo888下载 、杭州未来科技城创新药物成药性公共服务平台,位于浙江省杭州未来科技城。

联系信息

公司地址:

浙江省杭州市余杭区文一西路1500号健康谷4幢702室

电话:

0571-88583095

亚博国际网站

Copyright ©2020 YaBoBet     浙ICP备17005339号-1   网站建设:中企动力杭州